Los requerimientos regulatorios para la autorización de comercialización de combinación de medicamentos y productos sanitarios están en constante actualización, pero difieren entre la UE y EE.UU.
Ricard Andreu, Senior Scientific & Regulatory Affairs Officer en Asphalion como coordinador y nuestros expertos Consol Bozzo, Scientific & Regulatory Affairs Director, Fran Rodríguez, Medical Device Officer, junto a Sonia González, Regulatory Operations en Almirall serán los ponentes del curso que organiza el Institut d´Educació Contínua de la Universidad de Barcelona (IL3) el próximo 2 de noviembre.
En una primera parte se hará una introducción al marco regulatorio en la UE y EE.UU. en productos combinados y definiciones y se hablará del impacto en el dosier de registro.
En un segundo bloque se abordará la opinión de organismo notificado: dosier y procedimiento, así como el Design History File para procedimientos con la FDA.
La última parte estará centrada en ofrecer una visión práctica de la industria.
Más información e inscripción: Combinación de Medicamento y Producto Sanitario: Marco Regulatorio (UE y EE.UU.) y Casos Prácticos | IL3 – UB
