En Asphalion estamos encantados de formar parte del servicio preferente de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN). Los socios de FENIN podrán disfrutar de ventajas exclusivas al contratar nuestros servicios de consultoría MedTech para certificaciones y otros aspectos regulatorios.
Nuestro equipo de MedTech ofrece los siguientes servicios:
ASISTENCIA REGULATORIA PREVIA AL MERCADO
- Análisis de viabilidad
- Calificación y clasificación de Producto
- Estrategias regulatorias
- Hojas de ruta regulatorias (Roadmaps)
- Definición de estándares aplicables (ISO, IEC, ASTM)
- Definición de GSPR
- Resumen de requisitos aplicables
- Matriz de trazabilidad
- Especificación de requisitos del usuario (URS)
- Especificación de requisitos de software (SRS)
- Hoja de datos de seguridad (SDS)
- Soporte de implementación IEC 62304
SOPORTE EN LA CERTIFICACIÓN
- Documentación técnica
- Gestión de riesgos
- Planes e informes de usabilidad.
- Plan e informes de Verificación y Validación
- Biocompatibilidad
- Esterilización
- Evaluación clínica (CEP, CER, CIP, CDP)
- Evaluación de funcionamiento para productos de diagnostico in vitro (PEP, PER)
- UDI
- EUDAMED
- registros nacionales (IPS, CCPS, RPS)
- selección de Organismo Notificado
- Expedientes de la FDA (510k, de Novo, PMA, Breakthrough)
SOPORTE POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN
- Sistema de vigilancia
- Informe Periódico de Seguridad Actualizado (PSUR)
- Vigilancia poscomercialización
- Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
- Seguimiento del funcionamiento poscomercialización (PMPF)
- Resumen del funcionamiento de seguridad (y clínico) (SSCP/SSP)
Contáctanos y descubre todo lo que podemos hacer por ti: medtech@asphalion.com
